Какой документ подтверждает принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения? Какой орган осуществляет регистрацию ИМН

Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

В соответствии с инструкцией к приказу № 117 Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 г. «О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории РФ» медицинские и фармацевтические товары классифицируют следующим образом.

. Лекарственные средства (ЛС)

. Медицинская техника

. Изделия медицинского назначения, к которым относятся:

) вата и изделия из ваты;

) марля и изделия из марли;

) нетканые материалы и изделия из них;

) перевязочные материалы с клейкой поверхностью;

) изделия санитарии и предметы ухода за больными.

. Парафармацевтическая продукция.

«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» содержит перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:

Изделия медицинского назначения:

Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ).

Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам).

Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов - зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа «Клинитрон»).

Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: бельё хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия - фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы).

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6

Валовой национальный (внутренний) продукт его измерение, структура и распределение
Показатель ВВП очень важен для экономики в целом. Он используется для характеристики результатов производства, уровня экономического развития, темпов экономического роста, анализа производительности труда в экономике и так далее. Очень часто этот показатель используется в сочетании с другими п ...

Денежно-кредитная политики цели, инструменты, эффективность
Основными целями любого государства в области экономики являются обеспечение устойчивого экономического роста, высокий уровень занятости, стабильности внутренних цен, а также внешнеэкономическое равновесие. Эти цели реализуются в процессе разработки и проведения экономической политики, состав ...