Какой документ подтверждает принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения? Какой орган осуществляет регистрацию ИМН

Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, памперсы для детей и взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; женские гигиенические тампоны; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты).

Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии).

Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним).

Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека).

Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

За регистрацию изделий медицинского назначения отвечают в соответствии с настоящим Регламентом Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7

Экономико-статистический анализ уровня жизни населения Республики Бурятия
Актуальность темы исследования. Уровень жизни населения - одна из важнейших социальных категорий. Под уровнем жизни населения понимают обеспеченность населения необходимыми материальными благами и услугами, фактический уровень их потребления и степень удовлетворения рациональных (разумных) пот ...

Экономическая сущность и содержание инвестиций
Инвестиционный процесс играет основополагающую роль в формировании структуры производства, в этой связи основные изменения, которые должны произойти в отечественной экономике при переходе к рыночным отношениям, в первую очередь касаются процесса принятия инвестиционных решений. На смену народн ...