Какой документ подтверждает принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения? Какой орган осуществляет регистрацию ИМН

Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, памперсы для детей и взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; женские гигиенические тампоны; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты).

Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии).

Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним).

Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека).

Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

За регистрацию изделий медицинского назначения отвечают в соответствии с настоящим Регламентом Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7

Деловая активность предприятия (на примере СПК Острино Щучинского района)
В настоящее время в условиях перехода к рыночной экономике коммерческим предприятиям особенно важно правильно управлять имеющимися у них финансами. Это необходимо для дальнейшего продолжения своей деятельности и недопущения банкротства. Однако, сейчас и деятельность предприятий АПК являе ...

Экономическая оценка проектных решений
Определение состава имущества предприятия Для организации процесса производства любое предприятие должно располагать определенными ресурсами, то есть обладать имуществом. Под имуществом предприятия понимаются все материальные, нематериальные и денежные средства, находящиеся в пользовании, вл ...