Какой документ подтверждает принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения? Какой орган осуществляет регистрацию ИМН

Дайте ответы на вопросы следующих ситуационных заданий (обосновав ответ нормативными правовыми актами)

Задание 1

При проверке деятельности аптеки лицензирующим органом установлено следующее:

§ в витринах имеются ЛП, не разрешенные к отпуску без рецептов

Согласно отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздавсоцразвития РФ №80 от 04.03.2003 г. весь аптечный ассортимент можно разделить на:

1. Ассортимент, отпускаемый по рецепту врача;

2. Ассортимент, отпускаемый без рецепта врача.

В данном документе четко указано «6.1. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача…». Также четко указано, что «…6.11. Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров…». Перечень же безрецептурных лекарственных препаратов регламентируется приказом Минздавсоцразвития РФ №578 от 13.09.2005 г. «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

Что же касается выкладки рецептурных лекарственных средств, в приказе №80 от 2003 г. нет четкого предписания о запрете выкладки данной группы товаров, хотя он подразумевается, так как отпуск рецептурного ассортимента осуществляется только при наличии у покупателя рецепта, оформленного по всем правилам. При этом, согласно приказу Минздавсоцразвития РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств», аптечный работник при отпуске рецептурной позиции при отсутствии последней не имеет права даже делать замену на синоним без согласования с врачом. Выкладка же рецептурных позиций на витрину будет провоцировать покупателя требовать сделать ему замену сразу или продать ту или иную позицию, которую он увидит на витрине, без рецепта, что будет противоречить законодательству.

на ценниках на ЛС и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, указаны наименование и цена

Порядок оформления ценника регламентируется "Правилами продажи отдельных видов товаров", утвержденными постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55 (в редакции от 20.10.98). Пункт 19 этого законодательного акта гласит: "Продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника". Продавец вправе указать на ценнике также любую дополнительную информацию, предусмотренную законом ("Закон о защите прав потребителей", ст. 8, 9 и 10): например, информацию об изготовителе, сроке годности товара и проч.

§ провизор-аналитик не повышал квалификацию 6 лет. Последнее заведующая объяснила тем, что работник достиг пенсионного возраста и направлять его не курсы повышения квалификации за счет аптеки нецелесообразно

Постановление правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 28.07.2011 N 622).

Работники аптеки, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста. Специалисты с фармацевтическим образованием должны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет. в аптеке нет приказа о назначении уполномоченного по качеству; не установлен план проведения внутренних проверок, не ведется журнал мероприятий по контролю.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7

Государственное регулирование рынка труда
Актуальность данной работы подчеркивает тот факт, что к рабочей силе начинают предъявляться совершенно новые, по сравнению с прошлым, требования: участие в развитии производства практически на каждом рабочем месте; обеспечение высокого качества быстро меняющейся по своим характеристикам и техн ...

Влияние экономического кризиса на экономику Санкт-Петербурга
Кризис в российской экономике приобрел значимый масштаб. Его нельзя считать ни «инфекцией», занесенной из западной экономики, ни чисто российским циклическим кризисом. России не удалось «переждать бурю в тихой гавани». Кризис полноценно затронул все сферы нашей экономики, серьезные проблем ...